商丘市市场监督管理局召开全市第一类医疗器械生产企业培训会议
- 发布时间:2023-08-22
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- 作者:朱新良
- 来源:食品界
- 责任编辑:朱新良
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为进一步督促医疗器械生产企业落实质量安全主体责任,提高企业依规范组织生产的意识,8月16日商丘市市场监督管理局召开了全市第一类医疗器械生产企业培训会议,采取以会代训的形式,对全市28家第一类医疗器械生产企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等关键人员进行了培训。市局二级高级主办李伟出席会议并讲话。市局四级高级主办任广乾为大家授课。
会上,市局医疗器械监管科负责同志通报了2023年上半年医疗器械生产分级监管、质量安全专项整治、在线报告工作情况,要求医疗器械备案人要落实质量安全主体责任,强化生产质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械生产监督管理办法》报告制度要求,及时通过国家药监局网上办事大厅报送生产产品报告、在产停产报告、生产条件变化报告、年度自查报告、召回报告等各类报告事项。
李伟强调,医疗器械的安全直接关系到人民群众的身体健康与社会和谐稳定,我们要牢固树立医疗器械质量第一的法律意识、责任意识、风险意识和安全意识,努力提升医疗器械质量管控能力,全面落实企业主体责任,严格遵照医疗器械生产质量管理规范要求,强化医疗器械全生命周期管理,切实保障医疗器械质量安全。
任广乾按照医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则,从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行详细讲解,分析存在的问题,提出措施建议。
参会人员纷纷表示受益匪浅,将以此次培训为契机,进一步强化安全生产和质量管理意识,保障质量管理体系有效运行,提升企业质量管理水平,确保医疗器械质量安全。
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